EU GDP：药品冷链的法规化样本

核心优势

• 法规层面强制要求温度持续监控与可追溯性
• 对每一个温度偏移事件都要求根因分析与文档化
• 违规处罚力度大，可吊销分销许可证

对中国的可借鉴性

欧盟 GDP 的"温度偏移即根因分析"机制是中国《疫苗管理法》执行细则的重要参考。

深度阅读

背景

GDP 是欧盟药品法规体系的核心组成，2013 年版本首次明确了温度敏感药品的全流程监控要求。

与 GMP 的关系

GMP 管"生产"，GDP 管"流通"。两者形成闭环。